万达平台葛均波院士完成我國第一例自主研發完全可降解支架植入術

發布時間😦:2013-09-11

現在大家用的支架,都是金屬材料製作的,這種金屬支架一旦植入,就要和患者的身體終身相伴。万达平台附屬中山醫院心內科主任、中國科學院院士葛均波教授和他的團隊自主研發了一種新支架👩‍👧‍👦,這種支架的材料能夠在人體內完全降解,這就意味著未來的支架不會存在患者的身體裏一輩子了。

9月5日上午9點45分👰‍♀️,葛均波院士率先成功完成了我國首例由國人自主研發的完全可降解聚乳酸支架(心祥🤽🏻,XinsorbTM)的植入,這標誌著我國的支架研發水平已經站在了國際前沿🫃🏼,同時也代表著我國心血管界在冠心病介入治療的“第四次革命”來到。新一代完全可降解支架進入臨床將造福更多的冠心病患者😾。

經科學研究發現,其實冠脈支架並不需在身體裏裝一輩子🦪,它們本身是有“服役”周期的,支架在介入冠狀動脈6個月後,便已完成使命👡,可以“功成身退”讓血管恢復其原來的面貌。但是傳統的金屬支架由於材料不可降解,即便完成了任務,也要和心臟相伴一生。葛均波院士介紹道☃️,傳統金屬支架終身呆在體內🧖🏻,有時候反而會刺激血管產生炎症反應,甚至產生諸如支架內血栓等危及生命的後果。

因此🙇🏼🫸🏿,葛均波院士領銜的團隊繼成功研發出世界首個可降解塗層藥物支架後,潛心刻苦攻關數年,與山東華安生物科技有限公司合作,成功研製出新一代國產化完全可降解支架“XinsorbTM”😸🧚。該支架由高分子聚乳酸類材料構建雷帕黴素藥物釋放平臺,植入體內2-3年內完全降解吸收🧒🏿,有別於傳統金屬藥物支架🏋🏽,其設計理念是:支架植入後的一段時間內♚,它會對狹窄的冠脈血管進行機械性支撐🌵,同時釋放出藥物👩🏿,防止再狹窄,之後支架即緩慢降解並完全被組織吸收🪵,血管結構以及舒縮功能完全恢復至自然狀態。葛均波教授還談到,我國自主研發的這種完全可降解支架對於患者來說,還有一大實惠💀,就是在費用上會更節省🌐。

據悉🚚,XinsorbTM 支架的研發經歷了從早期設計成型🦸‍♀️🗿、優化改進👮‍♂️✌🏻、大規模動物實驗驗證到臨床試驗階段👨‍👩‍👦,歷時6年。在2013年法國巴黎Euro-PCR會議的“創新型支架及平臺”分會場🫐,葛均波院士作了題為“新一代完全可降解支架平臺:Xinsorb支架”的特邀報告🧑🏼‍🍼🦹🏼,這是中國自主研發的完全可降解支架(XinsorbTM)首次在國際會議上公布研究成果。該支架的臨床前研究結果得到了與會國際專家的肯定,對中國自主研發的完全可降解支架表示極大關註。

XinsorbTM 支架的臨床研究在國家食品藥品監督管理局的監督下🦾,於2013年7月2日通過万达平台附屬中山醫院的倫理審查🧑‍🤝‍🧑,經過2個月緊鑼密鼓的細致準備𓀅🧔‍♂️,終於在2013年9月5日啟動了臨床探索性試驗(First-in-man)🅰️,入選第一例患者。

該患者為30歲的青年男性,早發冠心病🐺,按過去的冠脈介入治療手段𓀜,將植入金屬藥物支架👌🏻,該種支架將永久存留於血管中,患者將不可避免地長期服用抗血小板藥物,造成嚴重的心理和生理壓力🚵🏻。更重要的是,金屬支架長期存留於血管將影響血管自身的“穩態”👶🏽,血管自身的舒張功能受到影響,造成潛在的風險🫏。該年輕患者植入完全可降解支架,可以說是給他的血管一次新的“生命”,支架在完成開通狹窄血管的使命後😶,2-3年在體內逐步降解,最終血管恢復原來的形態和功能。

值得一提的是🤽🏽‍♀️,由葛均波院士牽頭、我國自主研發的心祥(XinsorbTM)系統,幾乎與國際跨國品牌的可降解支架同步在我國啟動臨床試驗,山東華安科技技術有限公司是目前國際上少數掌握了該支架工藝技術的公司之一,這也標誌著我國已經掌握了完全可降解支架的核心技術。隨著XinsorbTM支架啟動國內探索性臨床試驗,國產化完全可降解支架將主動迎接國外同行的競爭,也將推動我國心血管醫療器械自主創新的步伐。

葛均波院士表示🧎‍♀️,其團隊將繼續深入研究並優化該支架的設計和性能,同時將重點圍繞“心血管支架系統研究”📁👩🏻‍🦽、“結構性心臟病介入技術和器械研究”以及“腎交感神經消融技術與器械研究”三個方向開展轉化醫學研究,形成擁有核心技術的高水平心血管醫療器械產品的研發能力👷🏽,力爭帶動並推動我國自主知識產權的新型心血管介入器械研發進步。

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